Informações: CNN
Foto: Agência Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade nesta terça-feira (22) o uso emergencial de duas vacinas bivalentes da Pfizer contra a Covid-19. São dois imunizantes atualizados que contemplam sublinhagens da variante Ômicron do coronavírus e devem ser utilizados como doses de reforço contra a doença:
A decisão foi tomada em votação da Diretoria Colegiada da Anvisa em reunião extraordinária realizada no período da noite. Para a avaliação, o órgão contou com a colaboração de sociedades médicas. A relatora do caso, Meiruze Freitas, votou pela aprovação e foi acompanhada pelos diretores Daniel Ferreira, Romison Mota, Alex Campos e pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra.
Entenda o processo
A Pfizer apresentou à Anvisa dois pedidos de autorização temporária de uso emergencial para novas versões bivalentes da vacina. Nas duas solicitações, a farmacêutica requer a indicação da vacina bivalente para aplicação como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade. Segundo a Pfizer, a finalidade do reforço com a vacina bivalente é conferir uma maior proteção frente às variantes da Ômicron, que circulam no Brasil, quando comparada à sua versão monovalente atualmente registrada no país, a vacina chamada tecnicamente de Comirnaty.
O primeiro pedido, referente à bivalente com a subvariante Ômicron BA.1, foi submetido em agosto. Ao longo da análise, a Anvisa solicitou à Pfizer o envio de informações complementares em duas ocasiões, que foram cumpridos pela farmacêutica. O segundo pedido considerou uma versão do imunizante que contém as subvariantes BA.4 e BA.5, em adição à cepa original da vacina. Nesta solicitação, realizada em setembro, foi feito um pedido de dados adicionais à farmacêutica, que foi apresentado, segundo a Anvisa.
Reforço atualizado gera resposta imune superior
O reforço com a vacina bivalente da Pfizer contra a Covid-19, que também contempla as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron, apresenta resposta imune significativamente superior em comparação com a vacinação com o imunizante original da farmacêutica. As informações foram divulgadas pela Pfizer no dia 4 de novembro.
Segundo o comunicado, dados atualizados de um ensaio clínico de fases 2 e 3 demonstraram uma resposta imune neutralizante robusta um mês após uma dose de reforço da vacina bivalente. A imunidade gerada foi acompanhada de um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante entre as duas vacinas. “Esses resultados reforçam os dados clínicos iniciais relatados anteriormente medidos 7 dias após uma dose de reforço da vacina bivalente, bem como os dados pré-clínicos, e sugerem que uma dose de reforço de 30 µg da vacina bivalente adaptada pode induzir um nível mais alto de proteção contra as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron do que a vacina original”, diz o comunicado.
